Haiyan Kangyuan Medical Eszköz Co., Ltd. 2023. február 1-jén sikeresen megszerezte az EU Medical Instruments Regulations (EU 2017/745, a továbbiakban „MDR”) tanúsítványt, a tanúsítvány száma 6122159CE01, és a tanúsítás hatálya kiterjed az egyszer használatos endotracheális tubusokra, Steril szívókatéter egyszeri használatra, oxigénmaszkok egyszeri használatra, orr-oxigénkanülök egyszeri használatra, Guedel Airways egyszeri használatra, gégemaszkok légutakhoz, érzéstelenítő maszkok egyszeri használatra, légzőszűrők egyszeri használatra, légzőkörök egyszeri használatra.

A jelentések szerint az EU orvosi műszerekről szóló MDR rendelete (EU 2017/745) 2017. május 25-én lépett hatályba, és felváltotta az orvosi műszerekről szóló MDD-irányelvet (93/42/EGK) és az aktív beültethető orvosi műszerekről szóló AIMDD-irányelvet (90/385). /EGK ), amelynek célja egy modernizált és szigorúbb szabályozási keret létrehozása a lakosság és a betegek egészségének és biztonságának jobb védelme érdekében. Ezek közül az MDR szigorúbb követelményeket fogalmazott meg az orvosi műszergyártók számára a termékkockázatkezelés, a termékteljesítmény és biztonsági szabványok, a klinikai értékelés, valamint a forgalomba hozatalt követő riasztás és felügyelet tekintetében. Az MDD irányelvhez képest a szabályozó MDR erősebb felügyelettel, nehezebb tanúsítással rendelkezik, és nagyobb figyelmet fordít a termékek biztonságára és hatékonyságára.

A Kangyuan Medical ezúttal sikeresen megszerezte az MDR tanúsítványt, ami teljes mértékben bizonyítja, hogy a Kangyuan termékek elérték az EU és a nemzetközi piacok elismerését a gyártásellenőrzés, a minőségbiztosítás és a kockázatkezelés terén.

A Kangyuan Medical számára, amely több mint tíz éve mélyen érintett az európai piacon, az MDR tanúsítvány megszerzése mérföldkő. , Latin-Amerika és más piacok erős támogatást nyújtottak.