Haiyan Kangyuan Medical Eszköz A Co., Ltd. sikeresen megszerezte az EU Orvosi Instrumentumok Szabályzatát (EU 2017/745, „MDR”) tanúsítvány 2023. február 1 -jén. Steril szívó katéter egyetlen használatra, oxigénmaszkok egyszeri használatra, orr -oxigén kanülek egyetlen használatra, Guedel Airways egyetlen használatra, Laryngeal Mask Airways, Anesztézia -maszkok, egyetlen használatra, légzési szűrők, légzési körök egyetlen használatra.

Úgy tűnik, hogy az MDR EU orvosi eszközszabályozása (EU 2017/745) 2017. május 25 -én lépett hatályba, felváltva az MDD (93/42/EC) orvosi eszköz irányelvet és az AIMDD aktív beültethető orvosi eszközét (90/385 /EC), amelynek célja egy modernizált és szigorúbb szabályozási keret létrehozása a közönség és a betegek egészségének és biztonságának jobb védelme érdekében. Közülük az MDR szigorúbb követelményeket állított elő az orvosi eszközök gyártói számára a termékkockázatkezelés, a termékteljesítmény és a biztonsági előírások, a klinikai értékelés, valamint a piac utáni riasztás és felügyelet szempontjából. Az MDD irányelvjével összehasonlítva a szabályozó MDR erősebb felügyelete, nehezebb tanúsítása, és nagyobb figyelmet fordít a termékek biztonságára és hatékonyságára.

A Kangyuan Medical ezúttal sikeresen megszerezte az MDR -tanúsítványt, ami teljes mértékben bizonyítja, hogy a kanyuai termékek elérték az EU és a nemzetközi piacok elismerését a termelés ellenőrzésének, a minőségbiztosításnak és a kockázatkezelésnek a tekintetében.

A Kanyuan Medical számára, amely több mint tíz éve mélyen részt vesz az európai piacon, az MDR -tanúsítvány megszerzése mérföldkő. , Latin -Amerika és más piacok erős támogatást nyújtottak.