Haiyan Kangyuan Orvosi Eszköz A Co., Ltd. 2023. február 1-jén sikeresen megszerezte az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásának (EU 2017/745, a továbbiakban „MDR”) megfelelőségi tanúsítványát. A tanúsítvány száma 6122159CE01, a tanúsítvány hatálya pedig magában foglalja az egyszer használatos endotracheális tubusokat, az egyszer használatos steril szívókatétereket, az egyszer használatos oxigénmaszkokat, az egyszer használatos orr-oxigén kanülöket, az egyszer használatos Guedel légutakat, a gégemaszk légutakat, az egyszer használatos aneszteziológiai maszkokat, az egyszer használatos légzőszűrőket és az egyszer használatos légzőköröket.

Jelentések szerint az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelete (MDR) (EU 2017/745) 2017. május 25-én lépett hatályba, felváltva az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvet (MDD) (93/42/EGK) és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvet (AIMDD) (90/385/EGK), célja pedig egy modernizált és szigorúbb szabályozási keret létrehozása a lakosság és a betegek egészségének és biztonságának jobb védelme érdekében. Az MDR többek között szigorúbb követelményeket fogalmazott meg az orvostechnikai eszközök gyártói számára a termékkockázat-kezelés, a termékek teljesítmény- és biztonsági szabványai, a klinikai értékelés, valamint a forgalomba hozatal utáni riasztás és felügyelet tekintetében. Az MDD irányelvhez képest a szabályozási MDR szigorúbb felügyelettel, nehezebb tanúsítással rendelkezik, és nagyobb figyelmet fordít a termékek biztonságosságára és hatékonyságára.

A Kangyuan Medical ezúttal sikeresen megszerezte az MDR tanúsítványt, amely teljes mértékben bizonyítja, hogy a Kangyuan termékei elnyerték az EU és a nemzetközi piacok elismerését a gyártásellenőrzés, a minőségbiztosítás és a kockázatkezelés terén.

A Kangyuan Medical számára, amely több mint tíz éve mélyen jelen van az európai piacon, az MDR tanúsítvány megszerzése mérföldkő. Latin-Amerika és más piacok is erős támogatást nyújtottak.