Nemrégiben a Haiyan Kangyuan MedicalEszköz Co., Ltd. sikeresen teljesítette az ISO13485:2016 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszer tanúsítványát.A teljes elbírálás három napot vesz igénybe,ra minőségirányítási rendszerhez, a folyamatok azonosításához és elemzéséhez, a vezetői felelősségekhez, a vezetői felülvizsgálathoz, a minőségcélokhoz, az adatelemzéshez, az emberi erőforrásokhoz, az infrastruktúrához, az ügyfélhez kapcsolódó folyamatokhoz, a tervezéshez és fejlesztéshez, a beszerzéshez, a termeléshez és szolgáltatásnyújtáshoz, valamint a raktározáshoz, a kockázatkezeléshez, a folyamatok ellenőrzéséhez, a sterilizálás ellenőrzéséhez, a nyomon követhetőséghez, az azonosítási állapothoz, a termékvédelemhez, a monitoring és mérőberendezések ellenőrzéséhez, az ügyfél-elégedettségi visszajelzéshez (beleértve a panaszkezelést is), a figyelmeztető rendszerhez, a belső ellenőrzéshez, a nem megfelelő termékek ellenőrzéséhez, a korrekciós és megelőző intézkedésekhez, a műszaki dokumentumok felülvizsgálatához stb. kapcsolódóan.

This A helyszíni auditcsoport által ellenőrzött audit megerősítette, hogy a Kangyuan Medical kutatás-fejlesztési, termelési és értékesítési folyamatainak minden részét a minőségirányítási rendszer dokumentumainak rendelkezéseivel összhangban végzik, és tanúsítvány kiállítása javasolt.

Az orvostechnikai eszközök iparágában nemzetközileg elismert minőségirányítási rendszerszabványként 2016. március 1-jén hivatalosan is megjelent az új ISO13485:2016 szabvány (orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere a szabályozási követelményekhez).Az új ISO 13485 szabvány 2016-os verziója számos, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó iparági legjobb gyakorlatot tartalmaz, amelyek kompatibilisek egyes nemzeti orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások követelményeivel, és egy minőségirányítási rendszert, valamint a szabályozási regisztrációt és felügyeletet szorosabban ötvöző szabványokat alkotnak.

A Kangyuan Medical harmadszorra is teljesítette a tanúsítványt, ami nemcsak a Kangyuan termékek átfogó elismerését tükrözi a nemzetközi szabványügyi szervezetek által, hanem a Kangyuan orvosi minőségirányítási rendszer további szabványosítását, szabványosítását és nemzetköziesítését is jelzi.

Jelenleg a Kangyuan Medical az amerikai FDA, az EU MDR tanúsítványkérelmét és egyéb munkákat is ellátja.Reméljük, hogy egyre több globális „átadás” támogatásával a Kangyuan mindenféle szilikon katétert, hőmérséklet-katétert, gégemaszkos légúti katétert fog lefedni, endolégcső, szívócsőkatéter, gyomorszondát, különféle maszkokat és egyéb orvosi fogyóeszközöket a világnak, több beteget szolgálva ki világszerte, és segítve az orvosi fogyóeszközök átfogó fejlesztését!