Nemrégiben a Haiyan Kangyuan MedicalEszköz Co., Ltd. sikeresen átadta az ISO13485: 2016 Orvostechnikai eszközök Minőségirányítási Rendszer tanúsítását.A teljes áttekintés három napot vesz igénybe,rA minőségi menedzsment rendszerhez, a folyamat azonosításához és elemzéséhez, a menedzsment felelősségvállaláshoz, a menedzsment felülvizsgálatához, a minőségi célokhoz, az adatok elemzéséhez, az emberi erőforrásokhoz, az infrastruktúrahoz, az ügyféllel kapcsolatos folyamatokhoz, a tervezéshez és fejlesztéshez, a beszerzéshez, a gyártáshoz és a szolgáltatáshoz és a raktárhoz, a kockázatkezelés, a folyamatok, az eljárás, az eljárás, az eljárás, az infrastruktúra, az infrastruktúra, az ügyfelekkel kapcsolatos folyamatok, az ügyféllel kapcsolatos folyamatok, az ügyféllel kapcsolatos folyamatok, az ügyféllel kapcsolatos folyamatok, a tervezés és a fejlesztés, a fejlesztés, a beszerzés, a szolgáltatás és a raktár Ellenőrzés, sterilizálás ellenőrzése, nyomonkövethetőség, azonosítási állapot, termékvédelem, megfigyelés és mérőberendezések ellenőrzése, az ügyfelek elégedettség -visszajelzése (beleértve a panaszkezelést), a figyelmeztető rendszer, a belső ellenőrzés, a nem megfelelő termékvezérlés, a korrekciós és megelőző intézkedések, a műszaki dokumentum áttekintése stb.

This Az ellenőrzés, amelyet a helyszínen ellenőrzött csoport igazolt, megerősítette, hogy a kanyuai orvosi kutatás és fejlesztés, a termelés és az értékesítés minden folyamatát a minőségirányítási rendszer dokumentumainak rendelkezéseivel összhangban hajtják végre, és javasoljuk a tanúsítvány kiadását.

Az orvostechnikai eszközök számára nemzetközileg elismert minőségirányítási rendszer szabványként az ISO13485: 2016 új szabványt (a szabályozási követelmények orvostechnikai minőség -menedzsment rendszerét) hivatalosan közzétették 2016. március 1 -jén.Az új ISO13485 szabvány 2016. évi verziója számos orvostechnikai eszköz iparág bevált gyakorlatát adja hozzá, amelyek összeegyeztethetők néhány nemzeti orvostechnikai eszköz előírásainak követelményeivel, egy minőségirányítási rendszer, valamint a szabályozási regisztráció és a felügyelet szorosabban kombinált szabványok.

A Kangyuan Medical harmadik alkalommal fogadta el a tanúsítást, amely nemcsak a Kangyuan termékek nemzetközi szabványos szervezetek általi átfogó elismerését tükrözi, hanem a Kangyuan orvosi minőségirányítási rendszer további szabványosítását, szabványosítását és nemzetközivé válását is jelzi.

Jelenleg a Kanyuan Medical az Egyesült Államok FDA -t, az EU MDR tanúsítási kérelmet és az egyéb munkát is végzi.Reméljük, hogy egyre inkább globális „átadás” támogatásával Kanyuan mindenféle szilikon katétert, hőmérsékleti katétert, gége maszk légúti katétert, endolégcsőcső, szíváskatéter, gyomorcső, különféle maszkok és más orvosi fogyóeszközök termékek a világ számára, több beteget szolgálnak fel a világ minden tájáról, és segítenek az orvosi fogyóeszközök termékeinek átfogó frissítésében!