Nemrég Haiyan Kangyuan MedicalHangszer Co., Ltd. sikeresen megszerezte az ISO13485:2016 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszer tanúsítását.A teljes felülvizsgálat három napot vesz igénybe,ra minőségirányítási rendszer, a folyamatok azonosítása és elemzése, a vezetői felelősségek, a vezetői áttekintés, a minőségi célok, az adatelemzés, az emberi erőforrások, az infrastruktúra, az ügyfelekkel kapcsolatos folyamatok, a tervezés és fejlesztés, a beszerzés, a termelés és a szolgáltatásnyújtás és a raktár, a kockázatkezelés, a folyamat hitelesítés, sterilizálás ellenőrzése, nyomon követhetőség, azonosítási állapot, termékvédelem, felügyeleti és mérőberendezések ellenőrzése, vevői elégedettség Visszajelzés (beleértve a panaszkezelést is), figyelmeztető rendszer, belső audit, nem megfelelő termékellenőrzés, javító és megelőző intézkedések, műszaki dokumentumok felülvizsgálata stb.

This az audit csoport által a helyszínen ellenőrzött audit megerősítette, hogy a Kangyuan Medical kutatás-fejlesztési, gyártási és értékesítési minden folyamata a minőségirányítási rendszer dokumentumaiban foglaltaknak megfelelően zajlik, és javasolt a tanúsítvány kiállítása.

Az orvostechnikai eszközipar nemzetközileg elismert minőségirányítási szabványaként 2016. március 1-jén hivatalosan is megjelent az ISO13485:2016 (orvosi eszközök minőségirányítási rendszere a szabályozási követelményekhez) szabvány.Az új ISO13485 szabvány 2016-os verziója számos orvostechnikai eszköz-ipari bevált gyakorlattal egészíti ki, amelyek kompatibilisek egyes nemzeti orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások követelményeivel, minőségirányítási rendszer, valamint a hatósági nyilvántartási és felügyeleti szabványok szorosabban kombinálva.

A Kangyuan Medical harmadik alkalommal adta át a minősítést, amely nemcsak a Kangyuan termékek nemzetközi szabványügyi szervezetek általi átfogó elismerését tükrözi, hanem a Kangyuan orvosi minőségirányítási rendszer további szabványosítását, szabványosítását és nemzetközivé tételét is jelzi.

Jelenleg a Kangyuan Medical az Egyesült Államok FDA-ja, az EU MDR-tanúsítási kérelmeit és egyéb munkákat is végez.Reméljük, hogy egyre több globális „pass” támogatásával a Kangyuan mindenféle szilikonkatétert, hőmérséklet-katétert, gégemaszk légúti katétert, endolégcsőcső, szíváskatéter, gyomorszondát, különféle maszkokat és egyéb egészségügyi fogyóeszközöket a világnak, több beteget szolgálva ki szerte a világon, és segítve az orvosi fogyóeszközök termékeinek átfogó frissítését!